中華人民共和国衛生部令第36号

「医療衛生機構における医療廃棄物管理規定」は、2003年8月14日衛生部部務会議にて採択されたため、ここに公布し、公布した日から施行する。

部　長　呉儀
2003年10月15日

添付文献

　「医療衛生機構における医療廃棄物管理規定」

第一章 　　　総　則

第１条　医療衛生機構における医療廃棄物の管理を規範化し、医療廃棄物による人々の健康及び環境に与える危害を効率よく予防し、またそれをコントロールするため、「医療廃棄物管理条例」に従い、本規定を制定する。

第２条　各クラス各種医療衛生機構は、「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに基づき、医療廃棄物を管理するものとする。

第３条 　衛生部は、全国の医療衛生機構における廃棄物管理活動に対し監督を実施する。県クラス以上の地方人民政府の衛生行政機構は、その行政区域における医療衛生機構の廃棄物管理活動に対し監督を実施する。

第二章　　医療廃棄物に対する医療衛生機構の管理職責

第４条 　医療衛生機構は、医療廃棄物の管理責任制度を設立・健全化しなければならない。その法定代表者又は主要責任者を第一責任者とし、確実に責務を履行し、医療廃棄物の安全管理を確保しなければならない。

第５条 　医療衛生機構は、国の法律、行政法規、部門の規則及び規範化された公文書の関係規定に基づき、医療廃棄物管理に関する規定と制度、業務フローと要求、関係者の業務職責及び医療衛生機構において医療廃棄物の流失、漏えい、拡散と突発事件が発生した場合の応急処置案を制定・実行しなければならない。その内容は次の通りである。

（１） 医療衛生機構におけるそれぞれの医療廃棄物発生場所の医療廃棄物分別収集方法及び作業要求

（２） 医療衛生機構における医療廃棄物の発生場所、臨時貯蔵場所の業務制度及び発生場所から臨時貯蔵場所に運搬される際の作業要求

（３） 医療衛生機構内における医療廃棄物の運送、医療廃棄物を医療廃棄物処置機関に引き渡す際の引継ぎと登録の規定

（４） 医療廃棄物管理における特殊操作プロセス及び医療廃棄物が流失、漏えい、拡散と突発事件が発生した場合の緊急処置措置

（５） 医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵における関係業務スタッフの職業衛生安全の確保

第６条 　医療衛生機構は、医療廃棄物の管理を担当する監督制御部署を設置し、又は専任（兼任）スタッフを配置し、以下の職責を履行しなければならない。

（１） 医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵及び機構内の処置過程における各業務の実行情況の指導検査を担当する。

（２） 医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵及び機構内の処置過程における職業衛生安全確保業務の指導検査を担当する。

（３） 医療廃棄物の流失、漏えい、拡散及び突発事件が発生した場合の緊急処置業務の組織を担当する。

（４） 医療廃棄物の管理に関する研修の組織を担当する。

（５） 医療廃棄物の登録と公文書書類の管理を担当する。

（６） 医療廃棄物の管理における他の問題の適時分析と処理を担当する。

第７条 　医療衛生機構は、医療廃棄物の流失、漏えい、拡散が発生した場合、48時間内に所在の県クラス人民政府衛生行政主管機構、環境保護行政主管機構に報告し、且つ、調査処置作業が終った時、医療衛生機構は、調査処置結果を所在の県クラス人民政府衛生行政主管機構、環境保護行政主管機構に報告しなければならない。県クラス人民政府衛生行政主管機構は、毎月、各クラスの衛生行政機構に報告し、省クラス人民政府衛生行政主管機構まで報告する。省クラス人民政府衛生行政主管機構は、半年ごとにまとめて衛生部に報告する。

第８条 　医療衛生機構は、医療廃棄物の不適切な管理のため、一人以上を死亡に導き、又は3名以上の健康を損ない、病気にかかる者に対し医療救助および現場救援の提供を要する重大な事故を起こした場合、24時間内に所在の県クラス人民政府衛生行政主管機構、環境保護行政主管機構に報告し、また、「医療廃棄物管理条例」の規定に従い、相応の緊急処置措置を講じなければならない。県クラス人民政府衛生行政主管機構は、報告を受取って12時間以内に、各クラスの衛生行政主管機構に報告し、最終的に省クラス人民政府衛生行政主管機構まで報告しなければならない。省クラス人民政府衛生行政主管機構は、報告を受取って12時間以内に、衛生部に報告しなければならない。医療廃棄物が伝染病を拡散し、又は伝染病を拡散する可能性があることを明らかにする証拠がある場合は、「伝染病予防治療法」及び関係規定に従い報告する上、相応の措置を講じなければならない。

第９条 　医療衛生機構は、医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵及び機構内の処置において必要とする専門技術、職業衛生安全保護と緊急処置知識などに基づき、関係業務スタッフの研修計画を作成しその実施を組織しなければならない。

第三条 　　　分別収集、運送及び臨時貯蔵

第１０条　医療衛生機構は、「医療廃棄物分類目録」に従い、医療廃棄物に対し分類管理を実施しなければならない。

第１１条　医療衛生機構は以下の要求に従って適時に医療廃棄物の分別収集を実施する。

（１） 医療廃棄物の類別により、医療廃棄物をそれぞれ「医療廃棄物専用包装物・容器基準及び警告標識に関する規定」に合致する包装物又は容器内に置く。

（２） 医療廃棄物を入れる前に、医療廃棄物包装物又は容器に対し細心の注意をはらって検査を行い、破損、漏えい及びその他の欠陥がないことを確保する。

（３） 感染性廃棄物、病理性廃物、損傷性廃棄物、薬物性廃棄物及び化学性廃棄物の混合収集をしてはならない。少量の薬物性廃棄物を感染性廃棄物に混入させることができる。ただし、ラベルに印を付けなければならない。

（４） 廃棄した麻酔、向精神性、放射性、毒性などの薬品及びそれらに関する廃棄物の管理は、関係法律、行政法規及び国の関係規定、基準に基づき執行する。

（５） 化学性廃棄物のうち、まとまった量の化学試薬、消毒剤については、専門機構に引渡して処置させる。

（６） 水銀を含む体温計、血圧計など医療器具が大量に廃棄された時は、専門機構に引渡して処置させる。

（７） 医療廃棄物による病原体の培養元、標本及び細菌種、毒種保存液など高危険性のある廃棄物は、発生地において圧力蒸気滅菌、又は化学消毒より処置された後、感染性廃棄物として収集処分する。

（８） 隔離された伝染病患者又は疑い例の伝染病患者が排出する伝染性を有する排泄物は、国の規定に基づき厳格に消毒し、国の定めた排出基準に達した上、汚水処理システムに流入させることができる。

（９） 隔離された伝染病患者又は疑い例の伝染病患者が排出する医療廃棄物は、二重包装物を使用し、直ちに密封する。

（１０）包装物又は容器に入れられた感染性廃棄物、病理性廃棄物、損傷性廃棄物は取り出してはならない。

第１２条　医療衛生機構内の医療廃棄物の発生場所には、医療廃棄物の分別収集方法の案内図又は文字による説明書を貼り付けなければならない。

第１３条　医療廃棄物は包装物又は容器の四分の三に達した時は、効果のある封をする方法を使い、包装物又は容器の封をきつく且つ隙間のないようにする。

第１４条　包装物又は容器の外側が感染性廃棄物に汚染された時は、汚染された個所を消毒し、又はその外側に新たに包装を加える。

第１５条　医療廃棄物が入った各包装物、容器の外側に警告用の標識を貼り付けなければならない。各包装物、容器には、中国語表示のラベルをつける。中国語表示のラベルには、医療廃棄物の発生機関、発生期日、類別及び必要とする特別な説明などの内容を含む。

第１６条　運送スタッフは、毎日、医療廃棄物の発生場所から類別で包装された医療廃棄物を規定された時間とルートに従い、指定された臨時貯蔵場所まで運ぶ。

第１７条　運送スタッフは、医療廃棄物を運ぶ前、包装物又は容器の標識、ラベル及び封が要求に合致するか否かを確認し、要求に合致しない医療廃棄物を臨時貯蔵場所まで運んではならない。

第１８条　運送スタッフは医療廃棄物を運ぶ時は、包装物又は容器の破損及び医療廃棄物の流失、漏えいと拡散を防止し、医療廃棄物が体と直接接触することを防ぐ。

第１９条　医療廃棄物を運搬する時は、医療廃棄物が漏えいと拡散にならないような道具、また、尖った角のない、積み下ろしと洗浄が便利な専用運送道具を使用する。毎日、運送業務が終った後、直ちに運送道具に対し洗浄と消毒を行う。

第２０条　医療衛生機構は、医療廃棄物を臨時に貯蔵するための施設、設備を整備しなければならない。露天において医療廃棄物を預けてはならない。医療廃棄物の臨時貯蔵時間は２日間を超えてはならない。

第２１条　医療衛生機構が整備した医療廃棄物の臨時貯蔵施設、設備は、以下の要求を満たさなければならない。

（１） 医療エリア、食品加工エリア、人々の活動エリア及び生活ゴミ堆積場から遠く離れ、医療廃棄物の運送スタッフ及び運送道具、車両の出入りが便利な場所。

（２） 厳密な密封措置を講じ、専任（兼任）スタッフによる管理を実施し、業務スタッフ以外の者の医療廃棄物との接触を防止する。

（３） ネズミ防除、蚊と蝿防除、ゴキブリ防除の安全措置を講じる。

（４） 漏れと雨水浸食の防止措置を講じる。

（５） 洗浄と消毒が簡単。

（６） 直射日光を避ける。

（７） 医療廃棄物の明白な警告標識及び「煙草禁止、飲食禁止」の警告標識を設ける。

第２２条　病理性廃棄物を臨時に貯蔵する場合は、低温貯蔵又は防腐の条件を備える。

第２３条　医療衛生機構は、医療廃棄物を、県クラス以上の人民政府環境保護行政主管機構から許認可が認められた医療廃棄物集中処置機構に引渡して処理し、危険廃棄物移転の綴り証票制度に従い、証票に記入し保存する。

第２４条　医療衛生機構は、医療廃棄物に対し登録をしなければならない。登録内容には、医療廃棄物の発生源、種類、重量または数量、引渡し時間、最終の行き先及び担当者署名などの項目を含む。登録書類は少なくとも3年間保存しなければならない。

第２５条　医療廃棄物が運ばれた後、ただちに貯蔵場所と施設に対し、洗浄、消毒を行わなければならない。

第２６条　医療衛生機構及びそのスタッフによる医療廃棄物の譲渡、売買を禁止する。専門の回収場、臨時貯蔵場以外の場所に医療廃棄物を投棄・堆積することを禁止する。また、医療廃棄物はその他の廃棄物、生活ゴミに混入することを禁止する。

第２７条　医療廃棄物を集中的に処理する条件を備えていない農村地区において、医療衛生機構は、現地衛生行政主管機構及び環境保護主管機構の要求に従い、自らその排出した医療廃棄物をその場で処置しなければならない。自ら医療廃棄物を処置する者は、以下の基本的要求に合致しなければならない。

（１） 使用後の使い捨て医療器具及び人を傷つけやすい医療廃棄物は消毒し、再使用不可能な形状にして処理しなければならない。

（２） 燃やせる物は、早急に燃やす。

（３） 燃やせない物は、消毒後まとめて埋立る。

第２８条　医療衛生機構は医療廃棄物の流失、漏えい、拡散及び突発事件が発生したとき、以下の要求に従って直ちに応急処置措置を講じなければならない。

（１） 流失、漏えい、拡散が発生した医療廃棄物の種類、数量、発生時間、影響範囲及び情況を把握する。

（２） 関係者を動員して応急処置案に基づき、医療廃棄物の漏えい、拡散が発生した現場を処置する。

（３） 医療廃棄物に汚染された地域に対して処置する場合は、患者、医療従事者、その他の現場スタッフ並びに環境に与える影響を最大限に減少する。

（４） 適切な安全処置措置を講じ、漏れた物、汚染された地域及び品物に対し、消毒又は無害化処置を実施し、必要に応じて汚染された地域を封鎖し汚染の拡大を防止する。

（５） 感染性廃棄物に汚染された地域に対し消毒を実施する場合、消毒作業が汚染程度の最も軽い地域から汚染程度の最もひどい地域にかけて展開し、汚染されたおそれのある全ての使用済み道具に対し、消毒を実施する。

（６） 作業スタッフは、衛生安全防護措置を講じた上作業を開始する。処理作業が終った後、医療衛生機構は必ず事件の発生原因について調査を行い、効果のある予防措置を講じ、類似事件の再発防止を図る。

第四章　　スタッフ研修及び職業安全防護

第２９条　医療衛生機構は、その機構内のスタッフに対し研修を実施し、医療廃棄物の管理に関するスタッフ全員の認識の向上を図らなければならない。医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵、処置などに携る作業スタッフ及び管理責任者に対し、法律、専門技術、安全保護及び応急処置に関する研修を行う。

第３０条　医療廃棄物に関わるスタッフ及び管理責任者は以下の要求を満たさなければならない。

（１） 国の法律、法規、規定及び規範化された公文書の関係規定を把握し、当機構の定めた医療廃棄物管理の制度、作業フロー、操作プロセス及び各業務の要求を熟知している。

（２） 医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵の正確な作業方法及び操作プロセスを把握している。

（３） 医療廃棄物の分別に関わる安全知識、専門技術、職業衛生安全防護などの知識を有する。

（４） 医療廃棄物の分別収集、運送及び臨時貯蔵、並びに処理過程において医療廃棄物にさされ、怪我をする等の傷害を予防する措置、且つ発生後の処理措置を熟知している。

（５） 医療廃棄物の流失、漏えい、拡散及び突発事故発生時の緊急処置措置を熟知している。

第３１条　医療衛生機構は、医療廃棄物の種類及びリスクの度合いによって、適切且つ有効な職業衛生防護措置を講じ、機構内において医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵及び処置などに携る作業スタッフ及び管理メンバーのため、必要な防護道具を整備し、定期的に健康診断を行い、必要に応じて関係者に対し免疫接種を行い、健康損害を防止する。

第３２条　医療衛生機構の作業スタッフは、作業中に医療廃棄物にさされ怪我をする等の傷害が発生した場合、相応の処置措置を講じる上、直ちに機構内の関係部署に報告する。

第五章　　監督管理

第３３条　県クラス以上の地方人民政府衛生行政主管機構は、「医療廃棄物管理条例」及び本規定に従い、管轄地域の医療衛生機構に対し、定期的監督検査及び不定期的抜き取り検査を行わなければならない。

第３４条　医療衛生機構に対し実施する監督検査及び抜き取り検査の主な内容は以下の通りである。

（１） 医療廃棄物の管理制度及び執行情況

（２） 医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵及び機構内における処置作業の情況

（３） 医療廃棄物管理に関する登録書類及び記録

（４） 医療廃棄物の管理における関係者の安全保護活動

（５） 医療廃棄物の流失、漏えい、拡散と突発事故発生時の報告及び調査処置の情況

（６） 現場の原因究明調査の情況

第３５条　衛生行政主管機構は、監督検査及び抜き取り調査を実施するにあたり、医療衛生機構に隠れた危険が存在することを発見した際、隠れた危険を直ちに取除くよう指示しなければならない。

第３６条　県クラス以上の衛生行政主管部門は、医療衛生機構による「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに違反した行為に対し、法律に基づいて処分しなければならない。

第３７条　医療廃棄物の不適切な管理のため、医療廃棄物が伝染病を拡散し、又は伝染病を拡散する可能性があることを明らかにする証拠がある場合、衛生行政主管機構は「医療廃棄物管理条例」第４０条の定めに基づき、直ちに相応の措置を講じなければならない。

第３８条　医療衛生機構は、医療衛生行政主管機構による検査、監視、調査による証拠収集などに対し協力しなければならない。拒否や阻害をし、偽りの資料の提供をしてはならない。

第六章 罰　則

第３９条　医療衛生機構が「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに違反し、次の各号の一に該当するときは、県クラス以上の地方人民政府衛生行政主管機構が期限付きの改善を命じ、警告を与える。期限をオーバーしても是正しない場合、2000元以上5000元以下の罰金に処する。

（１）医療廃棄物の管理制度が整っていない、又はモニタリング部署或いは専任（兼任）スタッフが配置されていない場合

（２）関係者に対し、関係法律法規、専門技術、安全防護及び緊急処置などに関する研修が行われていない場合

（３） 医療廃棄物の登録作業が実施されていない、又は記録書類が保存されていない場合

（４） 機構内において医療廃棄物の分別収集、運送、臨時貯蔵、処置などの作業に携るスタッフ及び管理責任者に対し、職業衛生防護措置が講じられていない場合

（５） 使用済みの医療廃棄物運送道具は直ちに洗浄又は消毒が行われていない場合

（６） 自らが医療廃棄物処置施設を有する医療衛生機構において、定期的に医療廃棄物の処置施設の衛生学効果について検査測定・評価が行われていない、又は検査測定・評価の結果が保存・報告されていない場合

第４０条　医療衛生機構は「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに違反し、次の各号の一に該当するときは、県クラス以上の地方人民政府衛生行政主管機構が期限付きの改善を命じ、警告を与えると同時に5000元以下の罰金に処することができる。期限をオーバーしたにもかかわらず是正しない場合、5000元以上3万元以下の罰金に処する。

（１） 医療廃棄物の臨時貯蔵場所、施設又は設備は衛生基準に適合していない場合

（２） 医療廃棄物を種類別に専用包装物又は容器に保管していない場合

（３） 使用中の医療廃棄物運送道具が要求に適合していない場合

第４１条　医療衛生機構が「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに違反し、次の各号の一に該当するときは、県クラス以上の地方人民政府衛生行政主管機構が期限付きの改善を命じ、警告を与えると同時に5000元以上1万元以下の罰金に処する。期限をオーバーしたにもかかわらず是正しない場合、1万元以上3万元以下の罰金に処する。伝染病の拡散をもたらした場合は、許可書交付機構が医療衛生機構の操業許可書を差押又は取り消すことができる。犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。

（１） 医療衛生機構内に医療廃棄物を投棄し、専門の貯蔵場所以外の場所に医療廃棄物を投棄・堆積するか、またはその他の廃棄物、生活ゴミに混入した場合

（２） 医療廃棄物営業許可書を取得していない機構又は個人に引渡した場合

（３） 汚水、伝染病患者と疑い例の伝染病患者の排泄物に対し、条例及び本規定の定めに基づき厳格に消毒を実施していない、又は国の定めた排出基準に達せずに汚水処理システムに流した場合

（４）治療を受けた伝染病患者又は疑い例の伝染病患者の発生した生活ゴミに対し、医療廃棄物として管理と処置を行っていない場合

第４２条　医療衛生機構が医療廃棄物を譲渡・売買する場合は、「医療廃棄物管理条例」第53条に基づいて処罰する。

第４３条　医療衛生機構が医療廃棄物の流失、漏えい、拡散をもたらしたにもかかわらず、緊急処置措置を講じせず、又は衛生行政主管機構に報告しなかった場合、県クラス以上の地方人民政府衛生行政主管機構は改善を命じ、警告を与えると同時に1万元以上3万元以下の罰金に処する。伝染病の拡散をもたらした場合、許可書交付機構が医療衛生機構の操業許可書を差押又は取り消すことができる。犯罪を構成した場合、法律に基づいて刑事責任を追及する。

第４４条　医療衛生機構が正当な理由がなしに、衛生行政主管機構の法律執行スタッフの職務履行を妨害し、法律執行スタッフの立入り検査を拒否し、または法律執行機構による検査、監視、調査による証拠収集に協力しない場合は、県クラス以上の地方人民政府衛生機構が改善を命じ、警告を与えることができる。是正を拒否する場合は、許可書交付機構が医療衛生機構の操業許可書を差押又は取り消すことができる。「中華人民共和国治安管理処罰条例」に違反し、治安管理違反の行為を構成した場合、公安局は法律に基づいて処分する。犯罪を構成した場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

第４５条　医療廃棄物を集中して処置する条件を備えていない農村において、医療衛生機構が「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めた要求に基づき医療廃棄物を処置しない場合は、県クラス以上の地方人民政府衛生機構が期限付きの改善を命じ、警告を与えることができる。期限をオーバーしたにもかかわらず是正しない場合、1000元以上5000元以下の罰金に処する。伝染病の拡散をもたらした場合、許可書交付機構が医療衛生機構の操業許可書を差押または取り消すことができる。犯罪を構成した場合は、法律に基づいて刑事責任を追及する。

第４６条　医療衛生機構が「医療廃棄物管理条例」及び本規定の定めに違反し伝染病の拡散をもたらし、他人に損害を与えた場合、法律に基づいて民事賠償責任を負わなければならない。

第七章 付　則

第４７条　本規定が称する医療衛生機構とは、「医療機構管理条例」の定めに基づいて「医療機構操業許可書」を取得した機構及び病気予防・コントロール機構、採血供血機構を指す。

第４８条　本規定は、公布した日から施行する。