一、现代生物技术快速发展

    现代生物技术为人类解决粮食、药品和环境等问题开辟了一条新的途径，其已广泛应用于农业、医药、林业、水产、食品、环保等行业和领域。近20年来，世界现代生物技术发展迅猛，在研究、开发和生产上取得了一系列突破性进展。自1983年第一例转基因植物问世以来，目前世界上约有120多种转基因抗除草剂、抗虫、抗病以及品质改良的作物新品种（品系）相继进行了中间试验和环境释放，其中转基因大豆、棉花、玉米、油菜、西红柿等作物的种植面积从1996年的170多万公顷猛增到2000年的4420多万公顷，4年间增长了近26倍。
在过去的10多年间，我国的现代生物技术也有了较快发展，转基因抗虫、抗病毒和品质改良农作物和林木已有22种，转基因棉花、大豆、马铃薯、烟草、玉米、花生、菠菜、甜椒、小麦等进行了田间试验,其中转基因抗虫棉已进行商业化环境释放（约2000万亩）。我国转基因动物、转基因微生物的研究也取得重大进展。

    当前，转基因生物的研发、环境释放和越境转移主要呈现以下态势：转基因生物种类快速增加；转基因生物环境释放呈现逐年大幅度上升趋势；转基因生物及其产品的跨国研究和开发日趋活跃；转基因生物及其产品大量向发展中国家输入。

    二、生物安全全球关注

    随着现代生物技术的快速发展，同时也引发了关于基因工程潜在风险的广泛争论。面对种类繁多、功能各异的转基因生物及其产品日趋广泛地大规模地释放到环境、其产品成为饲料、食品和医药的现实，国际社会十分关注转基因生物及其产品对生物多样性、生态环境和人体健康可能产生的潜在影响。目前关注的主要问题是：

    1、转基因生物对非目标生物的影响。释放到环境中的抗虫和抗病类转基因植物，除对害虫和病菌致毒外，对环境中的许多有益生物也将产生直接或间接的不利影响，甚至会导致一些有益生物死亡。

    2、增加目标害虫的抗性和进化速度。研究表明，棉铃虫已对转基因抗虫棉产生抗性。转基因抗虫棉对第一、第二代棉铃虫有很好的毒杀作用，但第三代、第四代棉铃虫已对转基因棉产生抗性。专家警告，如果这种具有转基因抗性的害虫变成对转基因表达蛋白具有抗性的超级害虫，就需要喷洒更多的农药，将会对农田和自然生态环境造成更大的危害。

    3、杂草化。释放到环境中的转基因植物通过传粉进行基因转移，可能将一些抗虫、抗病、抗除草剂或对环境胁迫具有耐性的基因转移给野生亲缘种或杂草。而杂草一旦获得转基因生物的抗逆性状，将会变成超级杂草，从而严重威胁其他作物的正常生长和生存。

    4、对生物多样性和生态环境的影响。通过人工对动物、植物和微生物甚至人的基因进行相互转移，转基因生物已经突破了传统的界、门的概念，具有普通物种不具备的优势特征，若释放到环境，会改变物种间的竞争关系，破坏原有自然生态平衡，导致物种灭绝和生物多样性的丧失。转基因生物通过基因漂移，会破坏野生近缘种的遗传多样性。此外，种植耐除草剂转基因作物，必将大幅度提高除草剂的使用量，从而加重环境污染的程度以及农田生物多样性的丧失。

    5、对人体健康的威胁和影响。转基因活生物体及其产品作为食品进入市场，可能对人体产生某些毒理作用和过敏反应。例如，转入的生长激素类基因就有可能对人体生长发育产生重大影响；转基因生物中使用的抗生素标记基因，如果进入人体，也可能使人体对很多抗生素产生抗性。由于人体内生物化学变化的复杂性，转基因食品对人体健康的影响可能需要经过较长时间才能表现和监测出来。

    三、国际社会就生物安全问题达成协议

    国际社会对生物安全问题十分重视，为了预防和控制转基因生物可能产生的不利影响，根据1992年召开的“联合国环境与发展大会”（UNCED）通过的《里约宣言》中的“预先防范”原则和联合国《21世纪议程》中对生物技术的无害环境管理的要求，联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处从1994年开始组织制定《生物安全议定书》，并经过10轮工作组会议和紧张激烈的谈判，终于2000年1月24-28日在加拿大蒙特利尔召开的《生物多样性公约》缔约方大会特别会议上通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》。

    “议定书”是处理生物安全这一新的环境问题和合理解决环境与贸易问题的国际法律框架，从而使各国在最大限度降低生物技术对环境和人类健康可能造成的风险的同时，尽可能从生物技术开发和应用中获得最大的惠益。

    由国家环保总局牵头，外交、科技、农业、外经贸、质检等部门及中科院组成的中国政府代表团参加了《生物安全议定书》的历次工作组会议和谈判，并在谈判中发挥积极作用。目前，《生物安全议定书》签署方已达110个。荷兰、西班牙、挪威、保加利亚等18个国家已正式批准加入了“议定书”。根据《生物多样性公约》秘书处的咨询调查结果，又有12个国家批准议定书，正在办理国际文书手续；有25个国家将于今年8-9月间世界首脑会议之前批准，有20个国家在今年年底前批准，预计议定书将于今年年底前生效。经国务院批准，我国已于2000年8月8日签署了“议定书”，目前正在抓紧进行批准议定书的准备工作。

    《生物安全议定书》的主要内容包括：议定书的目标、适用范围、事先通知同意程序、风险评估和风险管理、标识、国家主管部门和国家联络点、生物安全信息交换所、能力建设、赔偿责任和补救、财务机制等。

    1、目标

    “议定书”目标是：采取预先防范的原则，确保由现代生物技术获得的、可能对生物多样性保护和可持续利用产生不利影响的转基因活生物体（Living Modified Organisms,简称LMO's）安全地越境转移、处理和使用，同时也考虑对人类健康的风险。

    2、适用范围

    “议定书”适用于用于环境释放的、可能对生物多样性保护和可持续利用产生不利影响的所有转基因活生物体的越境转移（指进、出口）、过境、处理和使用。

    3、事先通知同意程序

    凡属议定书适用范围内的有意向进口缔约方环境引入的转基因活生物体的越境转移，都要执行事先通知同意程序，即出口缔约方以书面形式通知进口缔约方，进口缔约方在收到通知后的90天内，要以书面形式向出口缔约方确认收到通知和相关的资料，并在收到通知后的270天内，向出口缔约方和生物安全信息交换所通报是否同意进口的决定和理由。但如果进口缔约方未能按时答复出口缔约方，并不表示默示同意进口。

    4、风险评估和风险管理

    “议定书”要求进口缔约方为保护本国的生物多样性和人体健康，应对拟进口的转基因活生物体按照公认的风险评估技术进行风险评估，也可要求出口方进行风险评估，风险评估费用可由出口方承担。

    5、标识

    “议定书”要求缔约方对拟越境转移的用于环境释放、封闭使用和直接用作食物、饲料或加工材料的转基因活生物体，都应有标识。而对于有意释放环境的转基因活生物体，还应提供进口者和出口者的详细名称和地址等信息。

    6、国家主管部门和国家联络点

    “议定书”要求每一缔约方指定国家联络点，负责代表国家与《生物多样性公约》秘书处进行联系；还应指定国家主管部门，负责行使“议定书”规定的行政职能。

    另外，“议定书”还就信息交换所、能力建设、公众意识、财务机制、签署、生效等作了具体规定。

    四、我国生物安全管理存在的问题和工作进展

    （一） 存在的问题

    1、对生物安全问题的认识和重视程度不够

    目前我国社会各界对生物安全问题的缺乏认识，许多公众没有听说过生物安全，甚至一些从事生物技术研究的科研人员和管理人员也不真正了解生物安全问题。一些部门只考虑部门利益，没有从环境保护的高度来认识转基因生物的安全性问题。在我国经济快速发展的今天，人只看到转基因生物可观的经济利益，而忽视了转基因生物给生态环境和人体健康带来巨大潜在危害的可能性。

    2、法规体系不健全

    我国的生物安全管理立法起步较晚。1993年原国家科委发布的《基因工程安全性管理办法》和1996年农业部发布的《农业生物基因工程安全管理实施办法》，主要是针对转基因活生物体的研究作出了一些规定。在联合国环境署和全球环境基金的支持下，国家环保总局联合国内有关部门制定了《中国国家生物安全框架》。2001年国务院又发布了《农业转基因生物安全管理条例》，对农业转基因生物的研究、生产提出了具体要求。

    但从总体上看我国有关生物安全的立法是滞后的，主要表现在：一是缺少一部针对不同用途转基因生物体的研究、实验、环境释放、商品化和越境转移各环节进行全过程管理的综合性生物安全法规。二是缺乏有效的统一的管理制度，包括申报登记、风险评估、风险管理、许可转让、标识制度等。三是缺乏有效的监督管理机制。沿袭计划经济体制下的管理模式，由转基因生物研究、开发和应用部门负责生物安全管理。各个部门分散立法，缺乏统一协调和监督，造成多头对外以及工作重复和疏漏，也使得管理对象感到无所适从。四是现有立法还有一些漏洞，立法层次较低。我国生物安全立法存在的问题，影响了对生物安全的监督管理，一些国外公司钻我国立法不完善、管理不统一的空子，不但让其研发的转基因活生物体及其产品大量涌入我国，还把我国作为转基因生物的试验场，占领我国的转基因活生物体及其产品市场，影响了我国此类技术的开发应用，同时也威胁我国的生物多样性、生态环境和人体健康。

    3、管理机制不尽合理

    在管理方面，没有建立有效的机制和制度。国外绝大部分国家都是由环保部门统一负责或环保牵头、相关部门分工负责生物安全管理。我国生物安全管理是由生物技术研究、开发和应用部门负责，生物安全主管部门之间缺乏协调，无法实现有效的监督。

    4、基础研究十分薄弱

    转基因生物的环境安全问题技术性很强，风险的出现具有长期的滞后性，必须通过系统的研究，积累充分的数据，才能为转基因生物安全性的正确评价和有效管理提供科学依据。然而，目前我国生物安全的研究资金缺乏、许多研究工作难以开展，国家相关项目研究计划也没有将生物安全问题列入其中进行重点研究，造成在制定有关规划、政策、法规、规范和标准时难以获得相关信息和科学的数据作为决策依据。

    5、没有开展跟踪监测和监督工作

    对转基因生物环境释放后在环境中的情况，对环境和生物多样性的影响尚未开展跟踪监测和报告工作，无法系统了解转基因生物环境释放后可能带来的问题。转基因产品的风险评价也主要由从事转基因研究的人员进行，缺乏有效的监督机制。

    （二）工作进展

    1、参加国际活动

    组织国务院外交、科技、外经贸、农业、质检和中科院等部门和单位参加《生物安全议定书》谈判，并发挥了重要作用。组织有关部门参加《生物安全议定书》政府间委员会会议。

    在联合国环境署和全球环境基金的支持和指导下，组织教育、科技、外经贸、农业、林业和中科院等有关部门和单位制订了《中国国家生物安全框架》。提出了我国生物安全的政策体系、法规体系和能力建设的国家框架，对我国生物安全国家政策、法律的制订以及加强生物安全能力建设具有重要指导作用。

    2、建立管理机构

    根据中编办的意见，组建了生物安全管理办公室。向联合国环境署和《生物多样性公约》确认国家环保总局为我国生物安全国家联络点和主管部门，建立了国家生物安全信息交换所。生物安全信息交换所的功能包括提供和交换以下文件材料及信息：议定书的背景和历史，议定书文本，签署和批准，议定书政府间委员会（ICCP）及其决议；国家联络点；审批程序；国家生物安全管理的政策、法规；国家转基因生物及其产品研究、试验、环境释放、商业化生产、运输、处理、风险评估、风险管理、标识等的技术规范和指南；转基因生物封闭使用、环境释放商品化数据库；转基因生物越境转移的通告、决定等；专家名录；重要新闻和事件。

    3、立法

    根据国务院法制办的意见，组织有关部门和专家拟订《中华人民共和国生物安全管理条例》和《中国生物安全法》，进行多次研究论证，并已征求了地方和国务院有关部门的意见。目前正与科技部合作组织推动《生物安全条例》的拟订工作。

    4、开展基础性调研

    组织有关部门和单位开展了生物安全的政策、管理、立法和转基因生物环境释放等问题的调研；拟订了《转基因生物环境释放风险评估和风险管理导则》；建立转基因环境释放实验室；组织开展了有关政策和技术性研究工作。

    5、召开亚太地区生物安全研讨会

    2002年3月4日至8日，联合国环境规划署、《生物多样性公约》秘书处和中国国家环保总局共同主办了“亚太地区生物安全和生物安全信息交换所会议”。来自亚太地区45个国家和联合国环境规划署、联合国开发计划署、《生物多样性公约》秘书处、全球环境基金、世界自然保护同盟等组织和机构的近100名代表出席会议。会议的主要目的是加强亚太地区生物安全管理政策、法规、信息交流等方面的能力建设，进一步推动区域和亚区域的合作，提高亚太地区各国生物安全管理水平和履行《生物安全议定书》国家能力。

    6、开展宣传和培训

    国家环保总局和加拿大食品检验署在南京举办了生物安全培训班，生物技术发展现状，转基因生物的风险评估、风险管理、环境影响和监测，生物安全国家能力建设，生物安全立法,生物安全信息与产品贸易等全球关注的生物安全问题进行了培训和讨论。